Junio 2010
La Food and Drug Administration de EE.UU. ha aprobado una formulación intranasal de ketorolaco trometamol (Sprix spray nasal) Para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a moderadamente severo que requiere analgesia a nivel opioide.
La formulación puede ser utilizado hasta por 5 días en los pacientes fuera del ámbito hospitalario. El ketorolaco, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), se administra con mayor frecuencia en el ámbito hospitalario como una inyección intramuscular (IM) inyectable para el tratamiento a corto plazo del dolor moderadamente elevado, un comunicado de la compañía señala. La nueva formulación, administrada por vía intranasal y absorbe a través de la mucosa nasal, alcanza niveles sanguíneos máximos tan rápido como una inyección intramuscular, añade la declaración.
El nuevo producto viene a "colmar la necesidad de una nueva no opioides, la opción no inyectable para el control del dolor ambulatoria, ya que minimiza el potencial de abuso, así como los efectos secundarios negativos asociados con los analgésicos narcóticos potentes mientras que proporciona el control de moderada a moderadamente dolor severo en el nivel de opioides ", dijo Askomur Buvanendran, director de la anestesia ortopedia en el Rush University Medical Centers en Chicago, Illinois, en el comunicado de la compañía. "La formulación conveniente aerosol nasal también proporcionará el alivio del dolor fuera del ámbito hospitalario".
La nueva formulación se ha estudiado en pacientes con dolor moderado a moderadamente grave, solo y en combinación con la morfina, la nota de la declaración. El paquete de drogas nueva solicitud incluyó datos de 14 ensayos clínicos con más de 1000 temas, las notas de publicación, así como cuatro estudios de eficacia controlados de los adultos en todas las variables principales que se cumplieron.
Dos ensayos en fase 3, cada uno con más de 300 pacientes sometidos a cirugía electiva abdominal u ortopédica, mostraron una reducción significativamente mayor en la diferencia de intensidad del dolor sumados, una medida aceptada de dolor, frente a placebo de más de 48 horas, el comunicado de la compañía añade. El uso de la formulación intranasal se mostró también a reducir el uso de la morfina en un 26% a 36% más de 48 horas frente a placebo.
Una vez más, la duración total del uso de esta formulación intranasal, al igual que con otras formulaciones de ketorolaco, debe ser durante el menor tiempo posible y no superior a 5 días, la nota de la declaración.
Otros riesgos y contraindicaciones son las siguientes:
•El ketorolaco puede causar úlceras pépticas, gastrointestinal (GI) el sangrado, y / o perforación del estómago o intestinos, que puede ser fatal. ketorolaco intranasal está contraindicado en pacientes con úlcera péptica o antecedentes de hemorragia digestiva;
•ketorolaco intranasal inhibe la función plaquetaria y está contraindicado en pacientes con sospecha o confirmación de hemorragia cerebrovascular, diátesis hemorrágica, hemostasia incompleta, o un alto riesgo de sangrado;
•Los AINE pueden aumentar el riesgo de graves eventos cardiovasculares, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser mortal, las notas de publicación. El riesgo puede aumentar con la duración de utilización y ser mayor en pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo cardiovascular. Esta formulación intranasal de ketorolaco está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio de cirugía de revascularización miocárdica cirugía;
•ketorolaco intranasal está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal avanzada y en aquellos con riesgo de insuficiencia renal por depleción de volumen, y
•Además, el producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o antecedentes de reacciones alérgicas a la aspirina, ketorolaco, a otros AINE, o EDTA, en aquellos con cirugía mayor antes, y durante el parto y el parto. Asimismo, no debe ser utilizado simultáneamente con probenecid o pentoxifilina.
Leve, molestias nasales transitoria fue el más frecuentemente reportado efectos adversos de la formulación intranasal.
"En la actualidad aprobado formas inyectables de ketorolaco ya son bien aceptadas por la comunidad médica para su uso en el hospital, por lo que creemos que la absorción de esta forma más conveniente será rápida", dijo Roberto Rosenkranz, director ejecutivo de Roxro Pharma en el comunicado de la compañía.
Implicaciones clínicas
•La FDA ha aprobado una formulación intranasal de ketorolaco trometamina de gestión a corto plazo del dolor moderado a moderadamente severas para los que la analgesia opioide en el nivel que se necesita. Se alcanza niveles sanguíneos máximos tan rápidamente como una inyección intramuscular, se puede utilizar durante un máximo de 5 días en pacientes ambulatorios, y debería reducir al mínimo las posibilidades de abuso por última vez con los opiáceos.
•En dos ensayos en fase 3 en pacientes con dolor post-operatorio, ketorolaco los intranasal dado tuvieron una reducción significativamente mayor frente a placebo en la diferencia de intensidad del dolor resumió durante 48 horas. En comparación con el placebo, el spray nasal también se asoció con el uso de morfina disminuyó en un 26% a 36% a las 48 horas.
•Duración total del uso de ketorolaco intranasal debe ser lo más breve posible y no debe superar los 5 días. Los eventos adversos asociados con ketorolaco pueden incluir úlceras pépticas, hemorragias gastrointestinales u otros, posiblemente perforación fatal tracto intestinal, trastornos cardiovasculares graves, y los accidentes cerebrovasculares.
La formulación puede ser utilizado hasta por 5 días en los pacientes fuera del ámbito hospitalario. El ketorolaco, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), se administra con mayor frecuencia en el ámbito hospitalario como una inyección intramuscular (IM) inyectable para el tratamiento a corto plazo del dolor moderadamente elevado, un comunicado de la compañía señala. La nueva formulación, administrada por vía intranasal y absorbe a través de la mucosa nasal, alcanza niveles sanguíneos máximos tan rápido como una inyección intramuscular, añade la declaración.
El nuevo producto viene a "colmar la necesidad de una nueva no opioides, la opción no inyectable para el control del dolor ambulatoria, ya que minimiza el potencial de abuso, así como los efectos secundarios negativos asociados con los analgésicos narcóticos potentes mientras que proporciona el control de moderada a moderadamente dolor severo en el nivel de opioides ", dijo Askomur Buvanendran, director de la anestesia ortopedia en el Rush University Medical Centers en Chicago, Illinois, en el comunicado de la compañía. "La formulación conveniente aerosol nasal también proporcionará el alivio del dolor fuera del ámbito hospitalario".
La nueva formulación se ha estudiado en pacientes con dolor moderado a moderadamente grave, solo y en combinación con la morfina, la nota de la declaración. El paquete de drogas nueva solicitud incluyó datos de 14 ensayos clínicos con más de 1000 temas, las notas de publicación, así como cuatro estudios de eficacia controlados de los adultos en todas las variables principales que se cumplieron.
Dos ensayos en fase 3, cada uno con más de 300 pacientes sometidos a cirugía electiva abdominal u ortopédica, mostraron una reducción significativamente mayor en la diferencia de intensidad del dolor sumados, una medida aceptada de dolor, frente a placebo de más de 48 horas, el comunicado de la compañía añade. El uso de la formulación intranasal se mostró también a reducir el uso de la morfina en un 26% a 36% más de 48 horas frente a placebo.
Una vez más, la duración total del uso de esta formulación intranasal, al igual que con otras formulaciones de ketorolaco, debe ser durante el menor tiempo posible y no superior a 5 días, la nota de la declaración.
Otros riesgos y contraindicaciones son las siguientes:
•El ketorolaco puede causar úlceras pépticas, gastrointestinal (GI) el sangrado, y / o perforación del estómago o intestinos, que puede ser fatal. ketorolaco intranasal está contraindicado en pacientes con úlcera péptica o antecedentes de hemorragia digestiva;
•ketorolaco intranasal inhibe la función plaquetaria y está contraindicado en pacientes con sospecha o confirmación de hemorragia cerebrovascular, diátesis hemorrágica, hemostasia incompleta, o un alto riesgo de sangrado;
•Los AINE pueden aumentar el riesgo de graves eventos cardiovasculares, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser mortal, las notas de publicación. El riesgo puede aumentar con la duración de utilización y ser mayor en pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo cardiovascular. Esta formulación intranasal de ketorolaco está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio de cirugía de revascularización miocárdica cirugía;
•ketorolaco intranasal está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal avanzada y en aquellos con riesgo de insuficiencia renal por depleción de volumen, y
•Además, el producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o antecedentes de reacciones alérgicas a la aspirina, ketorolaco, a otros AINE, o EDTA, en aquellos con cirugía mayor antes, y durante el parto y el parto. Asimismo, no debe ser utilizado simultáneamente con probenecid o pentoxifilina.
Leve, molestias nasales transitoria fue el más frecuentemente reportado efectos adversos de la formulación intranasal.
"En la actualidad aprobado formas inyectables de ketorolaco ya son bien aceptadas por la comunidad médica para su uso en el hospital, por lo que creemos que la absorción de esta forma más conveniente será rápida", dijo Roberto Rosenkranz, director ejecutivo de Roxro Pharma en el comunicado de la compañía.
Implicaciones clínicas
•La FDA ha aprobado una formulación intranasal de ketorolaco trometamina de gestión a corto plazo del dolor moderado a moderadamente severas para los que la analgesia opioide en el nivel que se necesita. Se alcanza niveles sanguíneos máximos tan rápidamente como una inyección intramuscular, se puede utilizar durante un máximo de 5 días en pacientes ambulatorios, y debería reducir al mínimo las posibilidades de abuso por última vez con los opiáceos.
•En dos ensayos en fase 3 en pacientes con dolor post-operatorio, ketorolaco los intranasal dado tuvieron una reducción significativamente mayor frente a placebo en la diferencia de intensidad del dolor resumió durante 48 horas. En comparación con el placebo, el spray nasal también se asoció con el uso de morfina disminuyó en un 26% a 36% a las 48 horas.
•Duración total del uso de ketorolaco intranasal debe ser lo más breve posible y no debe superar los 5 días. Los eventos adversos asociados con ketorolaco pueden incluir úlceras pépticas, hemorragias gastrointestinales u otros, posiblemente perforación fatal tracto intestinal, trastornos cardiovasculares graves, y los accidentes cerebrovasculares.
